CRO Company

0 0 2009-11-24 评论量:0 浏览量:1440 发布者:Amy Luo
 

近20年来,开发新药的支出节节升高以美国为例,1980年代在药物研发上的投资约10亿美元,如今需花费210亿美元,也就是说药厂将其营业收入的18%投注在新药的开发上,不仅是研发项目增加了,大部份的原因是研发支出的增加在1975年由创意到FDA批准大概花费1.38亿美元,到了2000年增加到8.02亿美元,不计通货膨胀的原因,大约增加了250%而临床试验的花费远比临床前试验要多,前者每年增加11.8%,后者则为2%,临床试验的支出主要用在召募病人上在1995年,28%的处于Phase III阶段的新药研发计划被认定为复杂,2000年其比例为49%,在这一情形下,需要新的药物开发方法,科学家要以专业work smart,而不能单靠work hard,这也是CRO产业看好的原因

全球性CRO 以服务跨国性药厂为主,具备国际专业能力及全方位服务功能,针对不同医疗产品提供全球质量一致的技术与服务随着生物技术医药技术日新月异,在市场竞争压力下,跨国公司纷纷实行外包策略,将部分研发业务委托给专业的CRO机构完成,借此缩短药物研发周期,有效控制预算并加速新药上市时间加上全球生物技术产业蓬勃发展,临床试验的数量越来越多,研发外包比例也逐年增加根据Frost &Sullivan的资料,2001 年全球CRO 营业额约98亿美元, 2005年将达163亿美元,2001-2005年复合成长率约13.7%

据波士顿一家咨询公司统计,1994年制药公司外包的药物研发费用占总研发费用的4%;1999年这一比例上升到10%,费用达到50亿美元;2000年,更是高达20%另一家咨询公司预测,2004年,这一比例在42%左右,总费用达到384亿美元这些调研表明,CRO已经作为制药业研发的重要途径开始蓬勃发展了

就地域别而言,美国为CRO产业的先驱,也拥有最多的上市公司,于2002年的市场比重约53.5%,全球制药产业392亿美元研发经费中有210亿消费于美国,CRO的营业额为41.8亿美元;欧洲是比重次高的区域,市场占有率约32.8%,亚洲的比重则仅占105,其中以日本的产业最具规模,其它地区占有2.美国CRO产业市场规模2005年将成长至65 %; 欧洲市场规模次之,2001年市占率28 %, 而欧洲市场将下降到23 %由于欧洲公众和动物保护团体对药厂CRO 公司使用动物做实验极力反对,而且欧盟各国医药法规不一,尚未进一步整合,这都使得欧洲CRO 无法快速发展 亚洲人口众多,且医疗成本较低廉,因此近年吸引全球性CRO 前来进行药物研发及临床试验随生物技术产业发展,未来临床试验外包需求将增加,CRO 发展也将进一步加快,CRO的专业技术实力与设备配置情况和在市场上的占有率与竞争力,都将决定其未来业务的进一步成长 2005全球现共有千余家CRO,有些提供新药发现,有的提供临床前或临床试验阶段的服务,有些则提供全方位的服务,其中营业收入最佳的是全球性的全方位上市公司,排在前三位的是QuintilesCovance和PPDI,三者的营业总额占全球CRO产业的28.5%全球前5大CRO公司是QuintilesCovancePPDIOmnicare和MDS Pharma,均是全方位的跨国CRO公司,且总部都设在美国其中最大的Quintiles公司市场占有率达11.6%,Covance占10.0%居次,PPDI占6.9%为第三名

上市CRO公司在2004年第三季的表现亮丽,整体产业成长约达9%,有些小型公司的成长甚至超过50%成长的主力是在早期开发部份,包括临床前试验临床Phase I试验等而新药探索CRO的业绩却呈负成长,主要原因之一是来自开发中国家的竞争 至于临床前试验的增长则有约20%,Covance因为对产能的需求,打算增加在美国威斯康新州的发展空间,Charles River Laboratories在2004年10月并购了Inveresk Research Group后,成为临床前试验最大的供应者从Phase I的成长来看,Phase II及Phase III的需求也应会回升,PPDI在2004年第三季度的Phase II-IV订单成长了28%,合约价值也较前二季增加了1000万之多,Icon Plc的招标(Request for Proposal,RFP)量增长了43%

在亚洲市场方面,数家大型 CRO近期在亚洲的布局可见一端,如Parexel与台湾的国际精鼎合作,进军大陆等亚洲市场;PPDI在印度孟买设立了办事处,提供病人召募及某些医疗专业上的临床监测;Covance与北京依格斯医药技术开发有限公司(Excel PharmaStudies Inc)建立联盟关系,协助国际药厂在中国大陆的药物临床研发等此外在新药研究期的化学合成或合成开发部份,及临床前的动物试验部份,跨国制药公司也都有所动作,如Merck药厂将早期研发的化学工作委由苏俄印度及中国大陆的公司进行,Merck在中国大陆使用的化学研发外包厂无锡药明康德新药开发公司(Wuxi PharmTech)成立于2001年,除了Merck外,客户还包括Schering-PloughPfizerPharmacopeia及3D-Pharmaceutical等,其业绩成长引人嘱目临床前的动物试验方面,国际知名的SRI(Stanford Research Institute)与台湾地区生物技术中心工研院等合资成立Bridge Pharmaceuticals,不但将引进临床前试验项目,还将带进数项先导药物进行研究

不过,CRO 在亚太地区(日本除外)属新兴产业,发展尚处萌芽阶段1999年以前除国际知名之CRO,如QuintilesCovanceICONMDS Pharma Services等在新加坡香港台湾及中国大陆设有分支机构或实验室外,仅有少数本土型CRO成立,提供区域性临床试验委托服务随着亚太地区经济力提升以及医药市场的快速成长,欧美制药公司或生物技术公司为了打开亚太市场,必须在当地进行临床试验于是逐渐重视并不断扩大亚太地区市场的开发投资,亚太地区的区域性CRO应运而生,如1999年国际精鼎科技公司即于此背景下成立由于亚洲市场是全球医药市场成长速度最快地区之一,跨国性制药公司看好亚洲医药市场的成长潜力,国际知名CRO如QuintilesCovancePPD等,也纷纷在这段时间内在亚太地区设立分公司及扩充营业据点,推动了亚太地区CRO产业的快速发展亚太地区的选择方面,由于新加坡政府有一系列措施积极推动,基础设施也相对完备,因此目前国际性药厂至亚洲设厂均以新加坡为优先考虑,加上新加坡于大学设置临床药理中心并与国际药厂Elilily共同研究药物及人种关系,使新加坡成为亚洲地区除日本外的CRO 最发达的国家;印度人口多,又属英语系国家,加上医疗人员成本仅为欧美地区的三分之一也吸引CRO 前往设立据点,不过医疗人员训练不足,知识产权缺乏保障,是印度发展CRO 的瓶颈;中国大陆人口众多,较易累积所需的临床人数加上人力成本低廉,目前已筹建6个新药筛选中心与重点实验室3个新药安全评估中心3个GLP(标准实验室规范)重点实验室及10个新药临床实验中心等,亟需跨国性CRO支持,因此吸引CRO前往设立据点不过,由于语言文化法规与行事风格的障碍,跨国性CRO在亚洲部分国家,如印度的运作运转并不畅顺,加上亚洲生物技术/制药业对本土CRO需求较迫切,以及近年全球经济不太景气,国际知名CRO机构Quintiles缩编亚洲人员及Covance延缓亚洲市场扩充计划等活动,均使得亚太一些国家中具本土性优势的区域性CRO机构逐渐发展起来


根据1998年美国药物信息杂志发表的,制药业统计学家协会(PSI)制定的,关于规范临床研究中的统计实践的标准操作规程指南(GSOPs)的最新版,其中给出CRO(Contract Research Organization)即合同研究组织,在最广泛的意义上,可以将其定义为一种商业化组织,负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动CRO是一种商业化或学术实体(或二者兼而有之),基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬

在CRO问世至今的二十多年间,为世界医药行业的发展做出了不可磨灭的贡献Center Watch公司预计:美国所有II期和III期临床试验项目中,有CRO参与的占2/3CRO服务的全球市场2002年约78~98亿美元,并以每年20%~25%的速度增长,到2005年可望达到163亿美元,但其主要是在美国欧盟和日本一些大的CRO公司的增长率高达45%在最近的一份报告中,Center Watch公司指出:12年来,新药开发的时间首次开始减少,CRO的高效力服务在其中起了一定的作用根据Barnett International Benchma-rking Group报告:CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3~1/4的时间

1998年国家药品监督管理局(SDA)成立后,制定颁布了一系列药品管理法规,强化药品审查制度,我国的药品监督管理体系才逐步完善随着科研体制改革的深入 药物开发主体正逐渐向制药企业过渡这些使得当时我国制药业所面临的局面与美国20世纪80年代初的情况颇为类似,为CRO在我国的出现提供了必要的条件

全球CRO巨头美国昆泰公司于1996年在香港,1997年在北京相继设立机构后,2001年注册了独资企业昆泰医药发展(上海)公司,进行在中国注册进口产品所需的临床验证,并且发展其全方位的临床研究能力,支持新药在中国乃至全世界注册,但目前,昆泰的客户全部都是跨国制药企业

紧随其后,Quintiles TransnationalCovanceKendle等跨国CRO公司也纷纷进入我国市场,共同构成了中国CRO中的外商独资性质的力量群体

以国内首家合资CRO机构--北京凯维斯医药咨询有限公司为代表的合资CRO,不同于跨国CRO公司仅仅是利用中国市场资源价廉物美,而是锁定中国新药研发主体由科研机构向企业转化这一难得的机遇,向本土企业提供按照国际规范进行的各期临床研究技术

除此以外,我国涌现出一批国产CRO公司,仅北京就有几十家,服务内容主要集中在临床试验阶段虽然本土CRO公司具有对医药状况文化特点和行业管理方式了如指掌收费低廉等优势,但是大多数公司缺乏专业性,流于公关公司的形式,所提供的临床数据资源在真实性和可靠性方面与外资公司相比差距较大另外,不少药物研究院所也在完成本职课题之后以接收委托研究的方式向企业提供技术服务如上海医工院提供毒理研究服务,天津药物研究院进行的药代研究服务等这些服务虽专业水平较高,符合国家申报要求,但只局限于一个专业领域,缺乏实验室临床产品一体化运作,尚未形成规模

总体看来,中国的CRO行业发展目前尚处于初级阶段,各方面都有待于进一步地改进与完善21世纪将是国内CRO行业兴起与发展的重要历史时期,应抓住机遇探索出一条适合我国国情的发展道路下面针对中国CRO行业目前所处的外部环境进行分析:

比起入世后进口药品关税从12%降到6.5%更为引人注目的变化是跨国制药企业尤其是全球制药巨头,辉瑞葛兰素史克默克百时美施贵宝罗氏安万特等已经不再把中国仅仅当作销售市场,而是以每年砸进巨额资金的方式在中国市场搞临床试验在中国进行临床试验的有利因素在于:

比如在美国某公司一次涉及30个国家的13500患者的临床试验中,中国仅在8周内就招募到包括美国在内的一些国家的患者,而这在美国等国家可能需要花费12个月的时间

据有关资料表明,在美国进行新药的临床试验,一个病例需要5000美元左右,而在中国则视不同情况在800~2000元人民币之间,大大低于国外的试验成本据Quintiles的O'Keeffe分析,在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验要比在西方国家节约近30%的费用

许多中国贫穷地区的患者从未接受过治疗,这样参加临床试验就会更有价值例如,在全世界3.5亿慢性乙型肝炎患者中,有2亿例病人分布在亚洲,又有10%在中国如果一项针对该疾病的药品临床试验在中国获得成功,就可以抢先在该地申请注册上市,占领先机

我国GCP(第31条)明确规定,申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务国家食品与药品监督管理局(SFDA)安全监管司药品研究监督处负责人表示,目前,在中国新药研发主体从科研院所转为药品生产企业的过程中,本土企业十分缺乏研发人员,特别是临床研究人员规范化的专业技术人员能为企业提供优质的服务,让企业减少研发成本,实现利益最大化由于我国制药企业多生产仿制药,缺少创新以及懂得国际技术标准和规范的技术人才队伍来完成所有研发工作,因此在现阶段获得外源性的技术与支持无疑是一个好的选择,可使多个企业同时拥有相对集中的技术优势,短时间内提高企业的研究质量和水平CRO专业化的服务,可满足药品研发企业不同需求,降低制药企业的研究成本SFDA接受国内企业由于技术的需要与CRO合作的研究和注册资料

相关资料表明,跨国制药企业的研发投入平均占销售额的16%,国内曾明文要求制药企业拿出销售额的1.5%投入新药研究开发,但实际履行情况实在不容乐观一般在跨国公司大制药公司中的研发人员占员工总数的1/4,而我国不到1/10虽然与跨国制药企业相比,本土企业的研发投入还非常缺乏,但近年来国内临床研究费用也增长得很快,一般进行一个二类药物的临床研究费用为几百万至一千万,一些企业对每个心血管病例的临床投入甚至达到平均上万元的水平,可见市场潜力很大

CRO是技术服务企业,因此技术经验和效率是该行业的基本特点CRO公司所具备的核心技术能力,是高效和高质量服务的保证,是组织的临床试验符合国际标准的保障,是临床研究过程中实施有效的质量控制体系的前提,是研究结果得到国际广泛认可的关键因素在这样的基础之上才可能获得制药企业的肯定,立足于竞争日益激烈的CRO市场

通过以上的分析可以看出,中国CRO市场中存在着巨大的机会,表现出强大的吸引力,虽然处于起步阶段,各个方面还存在众多的不完善之处,如国内制药企业限于资金实力无力进行充分的研究开发投入,缺乏完备的法规制度等,但这丝毫不影响业内人士对中国CRO未来美好的发展前景抱以充分的信心

- 熟悉国内相关法律法规与制度;
- 了解国内制药企业实力状况与管理方式;
- 领会中国的文化特点,语言沟通方便;
- 贴近市场行情与规律,服务的价格低廉

- 资金实力不足,对人才的吸引能力有限;
- 技术水平落后,难以保证高质量的临床研究结果;
- 实际经验缺乏,进行预测并抵御风险的能力较低;
- 现代化的管理机制不健全,效率有待进一步提高

中国本土CRO公司正处于机会大于威胁,劣势多于优势的境域当中,运用战略管理中SWOT分析方法,可知对于中国本土CRO公司而言,应当采用弱点-机会(WO)战略,这也是绝大多数企业在发展的起步阶段所选用的主要战略具体来说,可在选择服务的专业领域上运用差异化战略,保证高起点经营

当前,国外的许多CRO公司已经意识到在特定治疗领域获得权威地位的重要性因此,某些大型CRO加强与独立研究机构或大学研究机构的联合,在特定的治疗药物领域增强研究力量另外一些CRO公司瞄准新兴的开发研究部门,如PPD公司收购了药物基因组PPGx公司便是一例本土CRO公司尚处于发展初期在起步阶段,就应当充分汲取国外CRO的发展经验,通过市场调研工作,进行市场细分,准确地将自身优势与市场需求相结合,巧妙地避开自身资金实力的限制,集中全部力量进军适合的市场切入点这样才能充分发挥后发优势,使自身步入健康持续的良性发展状态中

从国际形势来看,当前新药研究开发热点主要集中在心血管疾病糖尿病肿瘤以及艾滋病等领域;从国内情况看,传染病老年病以及计划生育等药物的需求量巨大,中国制药企业会重点开发这方面的新药,例如治疗肝炎的药物,治疗老年痴呆骨质疏松帕金森病的药物等,同时也就肯定会增加相应领域的临床研究

一些对多种药物有抗药性的疾病如肺炎乙型肝炎病和某些癌症的发病率,在中国以及亚洲其他一些国家要远远高于西方国家,这样易于吸引跨国制药企业到中国来进行这些疾病治疗药物的临床研究,如果本土CRO能在这些领域建立起自身良好的声誉,就可以增加与跨国制药公司合作的机会

20世纪90年代中后期,国内外学者对中国的临床试验进行了深入的方法学质量评价,发现中国的临床试验除了质量低下以外,还存在发表偏倚的问题,发表的临床试验几乎均为阳性结果报告,与西方国家临床医学杂志发表的临床试验形成很大反差,通常发达国家临床试验阳性结果的报道率为50%~60%,使中国的临床试验研究结果无法得到国际承认,而这正逐渐成为中国制药企业步入国际市场竞争的巨大障碍

外资CRO公司进入中国市场,通过引入所掌握的先进技术实践经验和国际标准,可以大大改善中国临床研究的现有状况,具体方式就是借用与其他行业领域的外资企业进入时同样都会形成的技术溢出效应所谓技术溢出是指由于外资以其技术在东道国投资,通过示范模仿竞争带动前后向关联人力资本流动的途径促进东道国的技术进步

但是,充分发挥外资企业的技术溢出效应是有限制条件的中国政府为了迅速提升国内临床研究水平和新药研发能力,支持并鼓励外资CRO公司的进入是必然的,但要运用技术溢出效应来实现初衷,还应该在以下几个方面通过政策和制度创造转化的必要条件:

东道国市场竞争激烈程度影响着跨国CRO公司向中国分公司引进先进技术的速度和品质,因为核心技术才能保证竞争优势本土CRO公司的竞争力左右外资CRO技术转移力度,成为将中国CRO行业引入良性循环状态的关键因素

另外,中国国内的制药企业应更新自身的观念意识,运用建立在现代信息技术高度发展基础上的虚拟经营理论的延伸,积极整合各项资源,与CRO公司积极合作,提高企业自身的经营管理效率,使资源趋于最优化配置

相信通过以上各方面力量的共同努力,并且结合中国的实际情况,寻找到适合有中国特色的CRO行业具体发展道路,将会大大改善目前中国新药研究与开发所处的困境,提升CRO行业和中国制药业的国际竞争力!(朱航宇)


今年5月,全球知名的医药企业阿斯利康公司首席执行官布伦南先生在京宣布,该公司将于未来3年内在中国斥资1亿美元,建立阿斯利康中国创新中心,首次在华开展针对中国基因的转化医学研究由此,一个全新的基础研究快速转化范式转化科学,开始为国内科学先驱人士所关注
医药界的研发创新活动曾引发过多个新概念如,源自委托临床研究的委托研究(CRO)模式,现已成为高技术产业创新的重要特征;又如,最初用于小分子药物前体筛选的组合化学,其基于并行合成和高通量表征研究策略的组合思想,在向材料科学渗透后促成了组合材料学,并成功应用于荧光材料超导材料磁阻材料催化材料离子导体等材料筛选,成为新型功能材料筛选的重要方法如今,应了基础医学成果更快导向临床医学之需而诞生的转化医学新概念,已经开始引发人们对更为宽泛的将基础研究成果更快导向应用的转化科学模式的重视
转化医学概念
转化医学,英文为Translational Medicine,是近23年来国际医学健康领域出现的新概念,其主要目的是为了打破基础医学与药物研发临床医学之间固有的屏障,在其间建立起直接关联,从实验室到病床,把基础研究获得的知识成果快速转化为临床上的治疗新方法例如,人类基因组全序列图谱的绘制完成使人们首次有可能从基因水平洞悉癌细胞癌基因与正常细胞正常基因的不同,进一步了解了癌细胞转移机理,这些认识为针对性的疗法提供了可能,有助于癌症的早期诊断,并帮助确定不同患者的不同治疗方案此外还有设计分子靶和通道等国际上一些敏锐的医药先驱公司已捕捉到这一新动向,正在争先恐后地组织人力投入重金加紧谋划,以期及早占领制高点阿斯利康此番的中国行动正是基于其未来能借助中国市场获得巨大成功的策略转化医学正从一种概念演变为推动新药研发的引擎
转化医学是基因组和生物信息学革命的时代产物,它致力于弥补基础实验研发与临床应用间的鸿沟,通过研究可诊断及监测人类疾病的新参数生物标志物,为开发新药品及研究新的治疗方法开辟出一条具有革命性意义的新途径,因而它又被称为从实验台到病床(B2BBench to Bedside)的一种连续过程目前,转化医学在两个方面能推动新药的开发,首先是通过生物标志物(蛋白质或指示剂)来确定治疗的反应研究人员可通过患者的血液样本或X光片检测出生物标志物,进而能用于观察治疗的进展以及心脏病癌症抑郁症骨质疏松症等患者对治疗的反应其次是生物标志物能有助于探索新的治疗方法,缩短新的治疗方法从实验到临床阶段的时间,提高医护和治疗工作的质量
随着临床研究复杂性的增加,临床和基础研究间的屏障也在增大,这使得新知识向临床的渗透以及向基础研究的反馈都更为困难作为致力于克服或减少这种困难的新模式,转化医学的核心就是在从事基础科学发现的研究者和了解病人需求的医生之间建立起有效的联系,特别集中在基础分子生物医学研究向最有效和最合适的疾病诊断治疗和预防模式的转化科学家越来越意识到这种B2B模式具有的双通道效应:基础科学家给临床医师提供用于疾病医疗的新工具,临床研究者对疾病的进程和特性进行观察提供反馈意见促进了基础研究转化医学研究被认为是驱动临床研究引擎的激发器
转化医学意义
转化医学(广泛上是转化科学)的意义及其价值已引起美欧国家的高度重视并催生战略行动美国国立卫生研究院(NIH)认识到创造机会催化临床和转化科学新学科的发展是顺应21世纪发展所必需,加大了支持力度,重点加强临床和转化科学学科建设今年5月初,苏格兰卫生部部长宣布苏格兰与全球最大制药公司之一的惠氏制药公司合作启动世界上首个转化医学合作研究中心,该项目的总投资额接近5000万英镑,参与该项目的机构包括四所苏格兰的名牌大学(阿伯丁大学邓迪大学爱丁堡大学和格拉斯哥大学)惠氏制药公司苏格兰工商委员会及苏格兰的国民保健系统(NHS)
转化医学在我国现状
目前,转化医学在国内尚属空白检索发现,国内介绍转化医学的文献极为鲜见负责在华落实创新中心计划的阿斯利康执行副总载严伦博先生认为,科学家在基础研究时一定要把应用作为目标,转化科学是一个重要领域,中国科学家在这方面应该有更多的建树阿斯利康已与上海交通大学建立了精神疾病基因及药物研发领域的合作即将投建的中国创新中心将致力于探索和积累中国患者基因及生物标记物方面的知识,目前该公司正在进行全面调研,为中心选择合适地点
近年来,上海在生物学和基础医学领域获得的巨大进步,以及上海同样位居国内前列的临床力量,使上海具备了可在国内率先发展转化科学的基础,阿斯利康与上海的合作也为上海带来了新的机遇在强调增强以应用为导向的基础科学发展的今天,转化科学是一个非常值得上海重视的发展方向,它所带来的新的创新理念和实践将有助于上海实现基础科学成果的最优化,快速提升知识竞争力,加快创新型城市的进程

为知名跨国巨头提供研发服务,并欲借助这个平台实现国产新药的腾飞

药明康德新药开发有限公司董事长兼总裁留美博士李革,把自己的发展思路归结为:为知名的跨国制药巨头提供研发服务,与其结成良好的合作关系,并借用这个平台飞速跃进中国企业与海外制药产业30年的历史差距不可能一蹴而就,但可以利用组合化学技术,缩短国内新药研发周期入世后,新药研发成为中国制药企业最弱的一环李革认为,中国与海外制药业30年的历史差距不可能一蹴而就,但可以通过建立一个新药研发平台,让国内新药研发踩到巨人的肩膀上

李革借以实现这一梦想的平台是创立于2000年底的无锡药明康德新药开发有限公司,这家由美国ChinaTechsInc.与江苏太湖水集团合资的企业,目前已拥有一个由700多名科研员工为核心的近1000人专业队伍,并在上海浦东外高桥保税区建立起了具有世界一流设施的研发中心

办企业就得考虑现实的盈利问题李革为药明康德制定了一条以服务带动产品的盈利模式:充分利用其在药物化学业务上低成本高质量的优势,逐渐发展成为全球化学服务市场上的主要竞争者之一

药明康德在国内的最终目标是建立一个能被广泛使用的针对性强的平台


科学家公布了人类基因组图谱的详细数据,在生物学的基础研究和产业领域产生重大影响生物技术是指利用先进的技术和方法,从现有资源中发掘出新的有价值的信息,同时进行改造,制造出产品加以利用随着技术的发展,生物技术已经与越来越多的其他学科相结合,如:高速计算机,微电子,制造业和信息技术产业将生物技术应用到药物制造领域,就形成了生物医药 行业,这是本研究的重点实际上,生物技术在农业,食品,环境和其他领域都有深远影响目前,60%以上的生物技术成果集中在医药行业,用于开发特色新药或对传统医药进行改良生物技术引入医药行业,使生物医药行业成为最活跃,进展最快的产业之一
生物技术从本世纪70年代发展,经历了许多波折,但基本被美国垄断自1971年第一家生物制药公司在美国成立开始试生产生物药品至今,已有三千多家生物技术公司先后在世界各地成立90年,生物技术股在美国一路飙升,市场一片疯狂,但不出一年,就好景不在,此后生物技术股票的低迷持续了近10年生物技术股的再次闪耀,在于它的技术诺言正在实现今天,绝大多数的生物技术分析家坚信,这一次整个生物技术行业的形式安然无恙与10年前的投机者不同,当今的主要厂家都有大量药品上市,其资金后盾雄厚,而且他们研制的新药也蓄势待发这一切都与当今的基础研究,特别是人类基因组计划密切相关股票市场当然对此深信不疑,在高科技股票指数,特别是网络股指数持续下滑的情况下,惟独生物技术股指数大幅度上升,说明投资者对生物技术股票充满信心
疾病推动全球的医药公司每年出售价值30003200亿美圆的药品和服务,目前生物制药只占全球医药市场的8%,240260亿美圆的份额,但它的发展速度是惊人的,去年一年,华尔街股市生物技术股的市场资本,在12个月里就翻了一番,达到3000多亿美圆很多隐蔽资金正在流入生物技术投资的巨流中由于对网站领域的疑惧,巨额资金正处在观望游荡中,新近盈利的生物技术公司抓住了从网络股中游离的大量资金2000年的总投资额高达600亿美圆,是1999年的3倍,各类药物纷纷登场,另外,传统制药业正寻求与其他生物技术先驱联合,以保持创新,这使生物技术领域得以迅猛发展,未来更多的突破还会从这里产生
指提供机器,试剂,芯片和软件的公司这些公司主要集中在基础研究的上游市场如Affymetrix的基因芯片,AppliedBiosystems的测序仪,Informax的生物信息学软件这类公司有潜力巨大的市场,提供生物医药行业发展最基本的需求,最有可能首先盈利Applied Bio systems在2000年,主要通过销售测序仪和试剂,赚取利润1.86亿美圆,Affymetrix有望在年内实现盈利
指从事发现基因和经营相关信息的公司这些公司主要着眼于寻找新药和新的诊断方法的下游厂商,销售最新的基因信息和产品如与人类基因组计划相竞争的从事基因组测序的私人公司Incyte和Celera他们的盈利不确定,因为随着对外开放的公共数据库的发展,对他们私人公司的信息需求将萎缩而且一个基因1020年的专利费在1050万美圆实际上,这类公司为对付这种变化正在进行重新制定发展策略,如对基因下游进行专利,甚至更直接进行药物研究,迈入蛋白质组学的研究
指从事发现新的药物和诊断方法的公司这些公司主要为大的制药公司服务,通过强强联合,将新的药物和诊断方法通过制药公司进行临床实验,确定效果,这些公司是生物技术行业中与制药联系最密切,也是最重要的环节如Human Genome Sciences提供的有药物潜在性的蛋白质;Millennium提供的加快新药开发技术,其与Bayer公司合作,5年内提供225个新药靶点,来换取4.65亿美圆的现金这些公司的盈利难以具体化,Millennium计划在研究上投入4亿美圆,预测损失1.5亿美圆,至少45年保持赤字
传统制药公司在该领域必须保持敏感,在竞争中以维持其市场,通过与上述生物技术公司联合,甚至成立自己的生物技术公司,利用其在传统药物研发的特有经验和渠道,经过数年的临床实验,最终将产品提供给消费市场世界上最大的10家制药公司在芝加哥宣称,共同出资4500万美圆同世界上五大基因实验室合作,力争2005年以前使部分基因药品投入市场而在基因芯片领域,摩托罗拉及惠普分离出的子公司安捷伦业以加入竞争行列这些公司利用其雄厚的资金和经验,将生物制药中赚取高额利润
主要从事近几年在基础研究方面极具商业前景的干细胞开发应用这些公司与上述公司不同,他们较少以传统的生物技术为工具,而是利用干细胞有分化为体内几乎其他所有细胞的潜能,在体外进行培养,通过其无限制的细胞资源,以代替疾病细胞,临床前景光明由于美国在政策上限制公共研究机构使用胚胎干细胞,私人公司在该领域进展迅速现在干细胞在放化疗后肿瘤病人的免疫系统恢复,关节炎,神经性疾病方面都有治疗作用
生物医药行业除具备高技术,高投入,长周期,高风险和高收益外的特征外,还具有下列所独有的特点:
或资源有限制生物医药行业最根本的资源是生物体的数目有限的基因,虽然基因本身不能被专利,但使用这些信息的方法可被专利由于中游技术被专利,下游工作将难度加大,甚至完全失去参与的权利所以现在的竞争聚焦在基因下游方法技术的专利化,如果失去资源,将无法分享市场份额
为了越过药品发明及开发中的所有障碍,吸引投资者的注意力,并创造稳定的利润,企业必需有足够大的规模未来的企业,为了增加竞争力,将靠规模和资金取胜最近GlaxoWellcome与Smithkline Beecham,Pfizer与Warner-Lambert的合并,就是明显的例证
根据上述的企业分类,可发现多种商业模式并存
疾病和基因的种类繁多决定了市场产品多样性和效果独到性,同时在竞争中有排他性根据不同人群的遗传多态性进行患者细分和市场定位,在更安全有效的前提下进行辨证施治和对症下药截止2000年5月,有425种基因药物进行临床试验,两年内将有90多种面市,而在此前的20年中,全世界总共只有90种新药上市单一药品,单一技术公司将消失(新药一下子变多了!)
大医药公司尝试将研究与开发工作外包出去,此类交易正在欧洲和美国成为一种模式Ernst&Yong30%左右的主要药物公司的研究和开发预算将在生物技术公司合资的企业以外筹措作为研究工作的交换,生物技术公司能马上得到资金和对未来资助的许偌,并能获得临床及疾病治疗方面的专门鉴定
当今的技术突飞猛进,一项现在看来非常先进的,有竞争力的技术,一两年后可能会被普遍采用,失去其竞争价值但是正是由于这样,才使得在生物技术参与下的制药业,新药研发过程和速度达到了惊人的程度Millennium最近宣布,他们的一种新药的研制,只用了8个月的时间,比一般的生物技术参与下的新药研发快2年,比传统的药物开发快10年目前正与Bayer合作,进行I期临床
生物医药行业与近来从波峰跌入波谷的IT行业有很多可类比之处:
生物医药行业的工具制造商与IT行业的基础设备(硬件)提供商:
他们都为下游产业提供最基础的设备,按照现在IT行业的Cisco,Lucent Technologies及Nortel等的发展趋势,这类公司有广阔的市场前景,但需要大规模的研究资金和多学科的高新技术的结合,所以某些关键领域的迈入门槛较高,在市场上往往有几家公司处于垄断地位
生物医药行业的信息服务提供商与IT行业的解决方案(软件)提供商:
他们为基础研究和实际应用提供了联系的纽带,按照现在IT行业的Microsoft和Adobe等公司的发展趋势,这类公司的市场竞争非常激烈,虽然有几家公司处于垄断地位,但这是相对的,由于市场的细分,可以为不同的下游产品提供不同的信息服务这类公司与IT技术紧密结合,可通过对数据库进行分析获得产品,所以迈入的门槛较低
生物医药行业的药物发现商及传统制药商与IT行业的电子商务提供商:
他们的产品最终将面对消费者,但是,与IT行业的电子商务提供商不同的是,由于市场的细分,几乎每家有实力的公司都会在市场占有份额,但早期的资源争夺将非常激烈,这一领域的迈入门槛最高,需要巨额的资金投入和良好的市场渠道,非一般公司所能轻易参与
生物医药行业与IT行业的最根本差别在于:必需品永远比奢侈品重要!
现代生物技术领域的研究有别于其他学科研究之处,在于他持续发展的后劲必需直接植根于产业化或商业应用中一旦科学研究和商业资本在产业化的环节中找到契合点,利润机制被恰到好处地引入科学研究体系,企业就成了现代生物技术领域技术创新的主题
从国外的宏观政策上看,政府大力支持生物医药行业,设立风险投资基金,并出台一系列相关措施,在新药审批方面也加快步伐,倡议将生物技术整合到临床中
新药研发技术上革命性的变化,将以前的在黑暗中摸索着发明新药的传统方法摈弃,开创了高成功率,有目的性的新药研发的先河,其以更完整的生物信息学为基础,毒性更小,而效果更佳,将给市场带来无限生机和巨额利润美国最有实力的15家投资基金的12家,对生物技术板块,表达了他们少有的一致认同将投资于将来能在市场占主导地位的小公司如KOPPFund认为目前最佳的投资对象是为大的制药公司提供工具和原料的小公司,在未来收益和股票价格上都是最佳时机2000年,在大盘萎靡的情况下,生物技术股指数上涨115%,市盈率在S&P500中最高,回报率67%,远高于32%的平均Nasdaq回报率
应该注意到,现今的生物技术公司生长在一个人为创造的,靠补贴而不是靠市场法则驱动的环境中,某些方面显得极为脆弱,很容易在市场竞争中失败,这是大多数持谨慎态度的人的看法美林公司的分析家说:人们必需记住,从事一项新的事业并使其带来丰厚的回报需要多么长的时间J.P.摩根建议,鉴于市场仍在变动,要注意投资组合的平衡2001年上下半年会完全不同,上半年会对生物技术公司的价值观进行修正,不会有较大进展,下半年将会加大投资规模投资者将更关心公司的技术平台,商业计划,交易的盈利性和可行的管理队伍
虽然生物医药行业在股票市场大受吹捧,但在网络股萧条经验的影响下,机构投资者还保持谨慎乐观的态度在现有的3000多家公司中,仅仅有3-5%能盈利,平均每7家公司中才有有1家获得成功,现在,生物医药行业也面临与网络股相同的尴尬:缺乏长期的可盈利的商业模式
生物医药行业的前景宽广而且诱人,如今从基因组学迈向蛋白质组学,需要的工具更多,技术也更复杂,参与市场的契机也相应增加真正能得到市场认可的公司,归跟到底是能推出有震撼力新药的企业这也是生物医药行业的长远目标
来看几个成功的例子Amgen,凭借两个目前世界上最成功的基因重组药物EPO和G-CSF的专利,从一家濒临倒闭的生物技术公司成为美国生物医药行业的领头羊,现在市值680多亿美圆,比许多传统医药公司都大以EPO为例,其全球市场销售额已达到34亿美圆去年,另一家生物技术公司将Amgen告上法庭,对其拥有的EPO专利造成威胁,导致Amgen股票大幅下跌,今年1月,Amgen胜诉,加之又有新药面市,Amgen股票大幅上升另外,Amgen的管理层为华尔街所欣赏,这也是重要原因预计未来5年内,Amgen的年增长率为20%--30%Immunex,今年第一季度收益达1.8亿美圆,比去年同期上涨82%,净收入3200万美圆,比去年同期的25万美圆上涨130倍
国内的市场份额每年大约有10亿美圆,只相当于国外一家中小型生物技术公司一年的销售收入,涉及生物医药的上市公司有50家左右,但大部分是概念股
国内生物医药行业的研发存在一些问题,主要是产品创新少,产业规模小,工艺支撑技术有待提高,上下游衔接不畅,社会中介不强,风险投入小,政策环境有待改善,有些产品还出现高水平重复现象
据估计,国内许多生物技术公司是盲目成立的,涉及生物技术的传统产业中90%的公司没有一个明确的策略方案,许多公司认为其具有巨大的潜力而跻身于此,并不了解与IT业相比,生物制药业需要更长的开发周期同时,风险投资者本身并不懂技术,因此,他们无法从技术角度评判一家生物技术公司的前景,于是经常采取看样跟样的办法来选择投资对象另一方面,有成就的科学家并不总是能转化为管理专家
我国在生物医药行业的优势是资源丰富,有许多发达国家研究所不具备的基因资源,即使相同的疾病,由于人种的差异,治疗上会出现产品和方法的改进同时,将中医中药与生物技术相结合,前景广阔
随着WTO的加入,知识产权受到法律的保护,我国生物医药行业应立足于自己的优势,同时进行技术创新(政府引导),需求牵引(企业参与),拓展营销(扩大市场),突破重点(聚小为大),跨越世界


2007年1月9日 阅读次数: 176

covance北京于2007年元月完成IP语音布署covance为美国从事医药CRO为主的跨国公司,全球有7000多员工,提供全面的临床前和临床研究服务与美国新加坡澳大利亚同步,北京办公室也完成了IP语音布署不久一个完整的IP语音专网将为covance提供强劲的通信支撑covance项目由北京集安行通信公司全案设计并完成
CRO,一个你可能从未听说的行业,正在悄悄改变中国在全球制药业生态链中的位置CRO无论是近期还是长远看来都充满希望的一个重要原因就是,研发成本正逐渐变得让制药公司难以承受1980年代,一种新药的全球平均研发成本只有2.3亿美元,如今已上升至12亿美元,礼来制药的研发专家则预测,到2010年,这一数字还将膨胀到20亿美元如同在软件业发生的故事一样,寻找廉价的实验室正成为跨国公司的下一个目标目前世界上35%的制药公司都实行外包,英国Antisoma公司预计,到2008年这一数字将上升到47%
中国早已是全球制药业的世界工厂:它一年可生产3061亿片片剂738亿粒胶囊剂63亿包颗粒剂,如果把这些片剂一粒粒排列起来,可以在地球的赤道上形成一个宽约0.2米的环形带2005年,中国原料药出口额达79亿美元,约占这一领域全球贸易总额的1/4,其中很大部分是为跨国公司进行外包生产(CMO)但现在,中国希望成为年产值达163亿美元的CRO产业的有力竞争者最早于1980年代出现在美国,20多年来,昆泰(Quintiles)科文斯(Covance)与MDS Pharma已经成为这一领域的前三名,其中昆泰在全球占有15%的市场份额支持这些公司蓬勃发展的正是制药企业对研发资金的巨额投入,美国食品药品管理局(FDA)最新公布的数据显示,2005年美国医药公司投入研发的资金总量创历史最高水平,达380多亿美元
国际大奖
-Clinical Service Provider of the Year: Quntiles Transnational Corporation (昆泰)
-Central Laboratory Service Provider of the Year: Covance (科文斯)
-Most Promising CRO of the Year: MDS Pharma Services (美迪生)
-CRO of the Year: Quintiles Transnational Corporation (昆泰)

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